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罗欣药业注射用盐酸头孢吡肟通过仿制药一致性评价

2022-04-21 12:35:20 | 来源:

近日 罗欣药业公告,其下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(简称“山东罗欣”)于近日收到国家药监局核准签发的注射用盐酸头孢吡肟《药品补充申请批准通知书》,经审查,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢吡肟为广谱抗菌药物,其作用机制是抑制细菌细胞壁合成而达到杀菌的作用。体外试验表明头孢吡肟对革兰阳性和阴性菌均有作用。注射用头孢吡肟可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童敏感细菌引起的中重度感染,包括下呼吸道感染(肺炎和支气管炎)、单纯性和复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)、非复杂性皮肤和皮肤软组织感染、复杂性腹腔内感染(包括腹膜炎和胆道感染)、妇产科感染、败血症、以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗,也可作为腹腔手术患者的预防性用药,以及用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。

盐酸头孢吡肟是百时美施贵宝公司(Bristol-Myers SquibbCompany)开发的第四代广谱头孢菌素类抗生素,于1995年在日本上市,随后于1996年在美国、法国等其他国家和地区上市,于1998年引入中国,商品名为Maxipime®。山东罗欣于2005年首次获得注射用盐酸头孢吡肟(规格为1.0g)的药品注册批件,批准文号为:国药准字H20051522,随后于2006年获得注射用盐酸头孢吡肟(规格为0.5g)的药品补充申请批件,批准文号为:国药准字H20060990。山东罗欣本次提交的质量与疗效一致性评价申请于日前获得《药品补充申请批准通知书》。

根据IQVIA数据,注射用盐酸头孢吡肟2020年度的全球市场规模为2.35亿美元(以出厂价计算);根据IQVIA及米内网数据,注射用盐酸头孢吡肟2020年度在我国境内销售金额为1.82亿人民币(以招标价计算)。

 

(责编:蚂蚁传媒)
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